Responsables
de la mention :
Esther KellenbergerSaid Ennahar
Contenus et types d'enseignement
Connaissances scientifiques à acquérir
Les parcours que nous proposons sont spécifiques des différents domaines qui couvrent la vie d’un médicament, depuis sa conception jusqu’à sa mise sur le marché. Chaque parcours met l'accent sur des connaissances scientfiques spécifiques liées aux débouchés attendus que vous pouvez découvrir en consultant leur descriptif.
Description générale du contexte
Suite à la signature d’une convention en 2010 entre le CFA (Centre de Formation par Apprentissage) – LEEM (Les Entreprises du Médicament) et l’Université de Strasbourg, nous avons au cours du dernier plan 2013-2017, ouvert parallèlement plusieurs parcours supplémentaires en alternance. Nous avons dans ce but, pour tous nos divers parcours, mené une réflexion sur les compétences métier à acquérir à l’issue de ceux-ci.
Des UEs essentielles à la formation ont été déplacées de M1 en M2, facilitant ainsi l’intégration en M2 des étudiants provenant d’autres académies et limitant les pré-requis.
La réflexion sur les métiers présents et futurs des industries de santé est menée en étroite collaboration avec le LEEM et les nombreux partenaires industriels qui sont associés à nos différents parcours. Ainsi un débat est systématiquement ouvert lors des Conseil de perfectionnement du CFA-LEEM.
L’ouverture de l’usine école EASE (European Aseptic and Sterile Environment) sur le campus d’Illkirch, permettra à nos étudiants de se former, en situation réelle, à la production pharmaceutique et en particulier à la production aseptique des médicaments et permettra le développement de l’apprentissage.
L'offre de formation de la mention « Sciences du Médicament » comprend 6 parcours qui peuvent être suivis en formation initiale (FI), en formation continue (FC) et/ou en formation par alternance (FA).
Des UEs essentielles à la formation ont été déplacées de M1 en M2, facilitant ainsi l’intégration en M2 des étudiants provenant d’autres académies et limitant les pré-requis.
La réflexion sur les métiers présents et futurs des industries de santé est menée en étroite collaboration avec le LEEM et les nombreux partenaires industriels qui sont associés à nos différents parcours. Ainsi un débat est systématiquement ouvert lors des Conseil de perfectionnement du CFA-LEEM.
L’ouverture de l’usine école EASE (European Aseptic and Sterile Environment) sur le campus d’Illkirch, permettra à nos étudiants de se former, en situation réelle, à la production pharmaceutique et en particulier à la production aseptique des médicaments et permettra le développement de l’apprentissage.
L'offre de formation de la mention « Sciences du Médicament » comprend 6 parcours qui peuvent être suivis en formation initiale (FI), en formation continue (FC) et/ou en formation par alternance (FA).
Compétences à acquérir
L’existence d’un socle commun à la mention nous permet de développer des compétences de bases communes à chaque parcours :
- Savoir se positionner dans les différentes étapes de la vie d’un produit de santé depuis sa conception jusqu'à la libération d'un lot de médicament.
- Développer des aptitudes techniques et organisationnelles pour résoudre des problèmes complexes propres aux sciences du médicament, en tenant compte des facteurs scientifiques, économiques, éthiques et réglementaires - savoir mettre en place une démarche qualité.
- Savoir communiquer des informations scientifiques (écrit, oral)
- Savoir présenter et défendre un dossier technique ou scientifique, notamment en français et en anglais et interagir avec un groupe professionnel. Maîtriser l'anglais scientifique et technique.
- Etre capable: de développer les analyses de risques, de gérer un projet, de fournir une veille scientifique.
Chaque parcours met l'accent sur des compétences spécifiques liées aux débouchés attendus que vous pouvez découvrir en consultant leur descriptif.
- Savoir se positionner dans les différentes étapes de la vie d’un produit de santé depuis sa conception jusqu'à la libération d'un lot de médicament.
- Développer des aptitudes techniques et organisationnelles pour résoudre des problèmes complexes propres aux sciences du médicament, en tenant compte des facteurs scientifiques, économiques, éthiques et réglementaires - savoir mettre en place une démarche qualité.
- Savoir communiquer des informations scientifiques (écrit, oral)
- Savoir présenter et défendre un dossier technique ou scientifique, notamment en français et en anglais et interagir avec un groupe professionnel. Maîtriser l'anglais scientifique et technique.
- Etre capable: de développer les analyses de risques, de gérer un projet, de fournir une veille scientifique.
Chaque parcours met l'accent sur des compétences spécifiques liées aux débouchés attendus que vous pouvez découvrir en consultant leur descriptif.
Partenariats académiques ou professionnels
Il n’y a pas de co-accréditation de la mention « Sciences du médicament » avec d’autres établissements supérieurs.
Des collaborations en termes d'enseignements et de recherches ont été établies au niveau régional notamment avec l’Ecole Supérieure de Biotechnologie de Strasbourg (ESBS), l’Ecole de Chimie des Polymères et Matériaux (ECPM), l’Institut de Physique des Matériaux de Strasbourg (IPCMS), l’Institut de Biologie Moléculaire et Cellulaire (IBMC) , l’Institut de Génétique et de Biologie Moléculaire et Cellulaire (IGBMC) et les Facultés de Droit, de Sciences Politiques et de Gestion, de Médecine, des Sciences de la Vie et de Chimie. Des mutualisations de compétences et d’UE ont été mises en place avec les masters en Chimie, en Sciences du vivant et en Droit.
Il s’établira également une collaboration avec le projet « EUR Dcube » (Ecole Universitaire de Recherche - Drug Design & Development) porté par le Pr Marcel Hibert et adossé au LabEx Medalis. Il est prévu d’accueillir en M1-M2 au sein de cette structure une dizaine d’étudiants issus de différents masters de l’Unistra, dont certains pourront provenir du parcours M1 « PHT ».
De plus des conventions de partenariat pour nos étudiants pharmaciens titulaires du M1 « Sciences du médicament » avec des écoles d’ingénieurs sont mises en place. Nous œuvrons, par un rapprochement avec des écoles d’ingénieurs, pour la mise en place d’une double diplomation qui permettra à nos étudiants en M1 de préparer conjointement le diplôme de pharmacien et un diplôme d’ingénieur spécialisé dans différents domaines. Une convention a été mise en place en l’ESBS et l’ECPM et en 2016 avec l’ENSIC (Ecole Nationale Supérieure des Industries Chimiques) de Nancy. Nous nous sommes rapprochés en 2017 de :
L ’ENSGSI (Ecole Nationale Supérieure en Génie des Systèmes et de l’Innovation) de Nancy : formation spécialisée en qualité, gestion des projets, management de l’innovation, du développement durable et du management d’équipes.
Convention finalisée en 2017.
L’ENSAIA (Ecole Nationale Supérieure d’Agronomie et des Industries Alimentaires) de Nancy.
L’ENSAIA délivre 3 diplômes d’ingénieur : ingénieur agronome, ingénieur des industries alimentaires, ingénieur de production agro-alimentaire. Cette double compétence permet aux pharmaciens diplômés d’occuper des postes à responsabilité dans l’industrie alimentaire et pharmaceutique. La Faculté de pharmacie sélectionnera les étudiants inscrits en M1 et les proposera à l’ENSAIA. Ce double cursus pourrait répondre aux besoins ponctuels exprimés par certaines entreprises agro-alimentaires locales. En effet, le parcours « analyse des médicaments et des aliments » du master « sciences du médicament » de la Faculté a dû être retiré de cette formation, alors que nous sommes régulièrement sollicités dans ce domaine.
L’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi. Deux conventions ont été établies, l’une pour les étudiants en formation initiale, l’autre pour les étudiants en apprentissage. Pour les apprentis, le but est de former de futurs pharmaciens-ingénieurs évoluant dans le domaine de la production pharmaceutique, de la cosmétologie, des services de ces industries et des services de santé.
Des collaborations en termes d'enseignements et de recherches ont été établies au niveau régional notamment avec l’Ecole Supérieure de Biotechnologie de Strasbourg (ESBS), l’Ecole de Chimie des Polymères et Matériaux (ECPM), l’Institut de Physique des Matériaux de Strasbourg (IPCMS), l’Institut de Biologie Moléculaire et Cellulaire (IBMC) , l’Institut de Génétique et de Biologie Moléculaire et Cellulaire (IGBMC) et les Facultés de Droit, de Sciences Politiques et de Gestion, de Médecine, des Sciences de la Vie et de Chimie. Des mutualisations de compétences et d’UE ont été mises en place avec les masters en Chimie, en Sciences du vivant et en Droit.
Il s’établira également une collaboration avec le projet « EUR Dcube » (Ecole Universitaire de Recherche - Drug Design & Development) porté par le Pr Marcel Hibert et adossé au LabEx Medalis. Il est prévu d’accueillir en M1-M2 au sein de cette structure une dizaine d’étudiants issus de différents masters de l’Unistra, dont certains pourront provenir du parcours M1 « PHT ».
De plus des conventions de partenariat pour nos étudiants pharmaciens titulaires du M1 « Sciences du médicament » avec des écoles d’ingénieurs sont mises en place. Nous œuvrons, par un rapprochement avec des écoles d’ingénieurs, pour la mise en place d’une double diplomation qui permettra à nos étudiants en M1 de préparer conjointement le diplôme de pharmacien et un diplôme d’ingénieur spécialisé dans différents domaines. Une convention a été mise en place en l’ESBS et l’ECPM et en 2016 avec l’ENSIC (Ecole Nationale Supérieure des Industries Chimiques) de Nancy. Nous nous sommes rapprochés en 2017 de :
L ’ENSGSI (Ecole Nationale Supérieure en Génie des Systèmes et de l’Innovation) de Nancy : formation spécialisée en qualité, gestion des projets, management de l’innovation, du développement durable et du management d’équipes.
Convention finalisée en 2017.
L’ENSAIA (Ecole Nationale Supérieure d’Agronomie et des Industries Alimentaires) de Nancy.
L’ENSAIA délivre 3 diplômes d’ingénieur : ingénieur agronome, ingénieur des industries alimentaires, ingénieur de production agro-alimentaire. Cette double compétence permet aux pharmaciens diplômés d’occuper des postes à responsabilité dans l’industrie alimentaire et pharmaceutique. La Faculté de pharmacie sélectionnera les étudiants inscrits en M1 et les proposera à l’ENSAIA. Ce double cursus pourrait répondre aux besoins ponctuels exprimés par certaines entreprises agro-alimentaires locales. En effet, le parcours « analyse des médicaments et des aliments » du master « sciences du médicament » de la Faculté a dû être retiré de cette formation, alors que nous sommes régulièrement sollicités dans ce domaine.
L’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi. Deux conventions ont été établies, l’une pour les étudiants en formation initiale, l’autre pour les étudiants en apprentissage. Pour les apprentis, le but est de former de futurs pharmaciens-ingénieurs évoluant dans le domaine de la production pharmaceutique, de la cosmétologie, des services de ces industries et des services de santé.
Ouverture internationale
L’UE "New pharmaceutical Dosage Forms and Technologies", du parcours « IP » organisée sur une semaine complète, est assurée par des conférenciers internationaux du monde industriel ou universitaire (programme Erasmus enseignants).
Les étudiants du parcours « PHT » peuvent faire un stage de recherche de 6 mois dans un pays étranger. Chaque année 10 à 15% de ces étudiants partent en Allemagne, Canada, Belgique, Suisse…
Les étudiants en pharmacie, dans le cadre de leur master (M1), réalisent un stage de 4 à 6 mois en laboratoire de recherche ou en industrie, qui peut se faire à l’étranger.
Par contre, suite à la législation française sur l’apprentissage, il n’est pas permis à nos étudiants M2 en alternance de réaliser celle-ci à l’étranger, excepté dans les Länder allemands de Bade-Wurtenberg et de Rhénanie-Palatinat. Chaque année, 1 ou 2 contrats M2, sont dans ce cadre signés avec ces Länder.
Les étudiants du parcours « PHT » peuvent faire un stage de recherche de 6 mois dans un pays étranger. Chaque année 10 à 15% de ces étudiants partent en Allemagne, Canada, Belgique, Suisse…
Les étudiants en pharmacie, dans le cadre de leur master (M1), réalisent un stage de 4 à 6 mois en laboratoire de recherche ou en industrie, qui peut se faire à l’étranger.
Par contre, suite à la législation française sur l’apprentissage, il n’est pas permis à nos étudiants M2 en alternance de réaliser celle-ci à l’étranger, excepté dans les Länder allemands de Bade-Wurtenberg et de Rhénanie-Palatinat. Chaque année, 1 ou 2 contrats M2, sont dans ce cadre signés avec ces Länder.
- Langue du parcours :Français
- ECTS :120
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
Compétences à acquérir
Mise en œuvre de protocoles analytiques
Compréhension des rapports d’analyse
Mise au point de méthodes d’analyse
Rédaction de procédures
Contrôle chimiométrique
Validation de protocoles
Maîtrise des matériels d’analyse chimique
Maintenance et validation d’un parc analytique
Rédaction de la partie analytique des dossiers d’AMM
Formateur
Veille scientifique.
Compréhension des rapports d’analyse
Mise au point de méthodes d’analyse
Rédaction de procédures
Contrôle chimiométrique
Validation de protocoles
Maîtrise des matériels d’analyse chimique
Maintenance et validation d’un parc analytique
Rédaction de la partie analytique des dossiers d’AMM
Formateur
Veille scientifique.
Contrôle des connaissances
Contact(s)
Eric Marchioni
- Langue du parcours :Français
- ECTS :120
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
Objectifs du programme
Cette spécialité sanctionne une formation destinée à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en assurance qualité et en microbiologie appliquée à l’environnement industriel des produits de santé. Dans ce but, elle s’appuie sur la notion d’assurance qualité appliquée principalement à la maîtrise du risque microbiologique des produits de santé.
Compétences à acquérir
Savoir isoler et identifier les principaux germes rencontrés dans l'environnement de production
Des produits de santé.
Mettre en place des techniques de stérilisation, de désinfection et de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques
Pouvoir qualifier des zones à atmosphère contrôlée
Elaborer des challenge tests (validation de l'efficacité antimicrobienne d'un conservateur)
Rédiger des procédures et des protocoles de validation et la gestion des audits
Intégrer les notions d'assurance qualité propres aux industries de santé
Analyser suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments
Développer les analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, six-sigma…)
Capacité à communiquer des informations scientifiques à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais, à gérer un projet, à fournir une veille scientifique
Savoir communiquer et présenter un dossier technique en anglais
Etre capable de participer à une réunion en anglais et interagir en groupe.
Des produits de santé.
Mettre en place des techniques de stérilisation, de désinfection et de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques
Pouvoir qualifier des zones à atmosphère contrôlée
Elaborer des challenge tests (validation de l'efficacité antimicrobienne d'un conservateur)
Rédiger des procédures et des protocoles de validation et la gestion des audits
Intégrer les notions d'assurance qualité propres aux industries de santé
Analyser suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments
Développer les analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, six-sigma…)
Capacité à communiquer des informations scientifiques à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais, à gérer un projet, à fournir une veille scientifique
Savoir communiquer et présenter un dossier technique en anglais
Etre capable de participer à une réunion en anglais et interagir en groupe.
Contrôle des connaissances
- MECC - M1 Assurance qualité microbiologique des produits de santé (AQ)
- MECC - M2 Assurance qualité microbiologique des produits de santé (AQ)
Contact(s)
Valérie Geoffroy
Philippe Andre
- Langue du parcours :Français
- ECTS :120
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
Compétences à acquérir
Galéniste (formulateur)
Responsable de laboratoire de développement galénique
Responsable de développement industriel
Manager de recherche
Responsable de la veille scientifique et technique
Responsable de laboratoire de recherche
Responsable de projets R& D
Directeur de production
Responsable de fabrication et/ou de conditionnement.
Responsable de laboratoire de développement galénique
Responsable de développement industriel
Manager de recherche
Responsable de la veille scientifique et technique
Responsable de laboratoire de recherche
Responsable de projets R& D
Directeur de production
Responsable de fabrication et/ou de conditionnement.
Contrôle des connaissances
Contact(s)
Pascal Wehrle
- Langue du parcours :Français
- ECTS :120
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
Objectifs du programme
La pharmacologie et la toxicologie sont des disciplines scientifiques qui étudient les mécanismes moléculaires, cellulaires et tissulaires à l’origine de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments et des autres substances actives sur les organismes vivants. Ces disciplines sont essentielles dans la découverte et le développement des médicaments, et pour leur bon usage après leur mise sur le marché. La Pharmacologie et la Toxicologie ont également une place centrale dans la conception des cosmétiques ou des produits phytosanitaires, dont l’activité et la sécurité doivent être également établies.
Le Parcours « Pharmacologie et Toxicologie » offre une formation qui vise à permettre aux étudiants d’acquérir les compétences nécessaires à l’exercice des métiers en relation avec la découverte et le développement des médicaments, des cosmétiques ou des produits phytosanitaires, ou le bon usage de ces substances actives, ceci aussi bien en milieu industriel qu’en milieu académique.
Le Parcours « Pharmacologie et Toxicologie » offre une formation qui vise à permettre aux étudiants d’acquérir les compétences nécessaires à l’exercice des métiers en relation avec la découverte et le développement des médicaments, des cosmétiques ou des produits phytosanitaires, ou le bon usage de ces substances actives, ceci aussi bien en milieu industriel qu’en milieu académique.
Compétences à acquérir
Les compétences visées par la formation sont :
- Maîtrise des connaissances fondamentales en pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique, nécessaires à l’analyse et la compréhension des effets pharmacologiques et toxicologiques des substances actives sur les organismes vivants ;
- Maîtrise théorique et pratique des méthodes et techniques expérimentales utilisées en recherche préclinique fondamentale et appliquée ;
- Acquisition d’un raisonnement scientifique pertinent et approfondi indispensable pour étudier et caractériser les mécanismes impliqués dans les réponses biologiques induites par les substances actives sur les organismes vivants ;
- Capacité à concevoir, réaliser ou analyser des études précliniques ou cliniques, ou des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ;
- Capacité à analyser des informations scientifiques et à les communiquer à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais.
- Maîtrise des connaissances fondamentales en pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique, nécessaires à l’analyse et la compréhension des effets pharmacologiques et toxicologiques des substances actives sur les organismes vivants ;
- Maîtrise théorique et pratique des méthodes et techniques expérimentales utilisées en recherche préclinique fondamentale et appliquée ;
- Acquisition d’un raisonnement scientifique pertinent et approfondi indispensable pour étudier et caractériser les mécanismes impliqués dans les réponses biologiques induites par les substances actives sur les organismes vivants ;
- Capacité à concevoir, réaliser ou analyser des études précliniques ou cliniques, ou des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ;
- Capacité à analyser des informations scientifiques et à les communiquer à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais.
Contrôle des connaissances
Contact(s)
Nathalie Niederhoffer
Francoise Pons-Lebeau
- Langue du parcours :Français
- ECTS :120
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
Objectifs du programme
Ce diplôme permet le renforcement et les mises à jours des connaissances et compétences transversales de
personnels des domaines des sciences pharmaceutiques.
personnels des domaines des sciences pharmaceutiques.
Compétences à acquérir
Comprendre tous les aspects de la recherche d’un nouveau médicament
Maîtrise théorique et pratique des méthodes et techniques expérimentales utilisées en recherche préclinique fondamentale et appliquée
Maîtrise des connaissances fondamentales en pharmacologie, ainsi que dans ses disciplines associées (pharmacocinétique, toxicologie)
Capacité à évaluation de la faisabilité du projet R&D
Capacité à coordonner et mettre en œuvre des projets R&D et des interfaces nécessaires au projet.
Capacité à suivre l'exécution du planning des projets R&D, du budget
Capacité à proposer un plan global ou des scenarii de développement et ajustement en cours si nécessaire
Capacité à assurer une veille scientifique et/ou technique
Acquisition d’un raisonnement scientifique pertinent et approfondi indispensable pour étudier et caractériser les mécanismes impliqués dans les réponses biologiques en condition physiologique et physiopathologique
Capacité à concevoir, réaliser ou analyser des études précliniques ou cliniques, ou des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
Capacité à communiquer des informations scientifiques à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais.
Capacité à rédiger des rapports sur le déroulement du projet R&D ainsi que des publications d'études scientifiques
Capacité à animer des équipes du projet R&D.
Maîtrise théorique et pratique des méthodes et techniques expérimentales utilisées en recherche préclinique fondamentale et appliquée
Maîtrise des connaissances fondamentales en pharmacologie, ainsi que dans ses disciplines associées (pharmacocinétique, toxicologie)
Capacité à évaluation de la faisabilité du projet R&D
Capacité à coordonner et mettre en œuvre des projets R&D et des interfaces nécessaires au projet.
Capacité à suivre l'exécution du planning des projets R&D, du budget
Capacité à proposer un plan global ou des scenarii de développement et ajustement en cours si nécessaire
Capacité à assurer une veille scientifique et/ou technique
Acquisition d’un raisonnement scientifique pertinent et approfondi indispensable pour étudier et caractériser les mécanismes impliqués dans les réponses biologiques en condition physiologique et physiopathologique
Capacité à concevoir, réaliser ou analyser des études précliniques ou cliniques, ou des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
Capacité à communiquer des informations scientifiques à l’oral et à l’écrit, en français et en anglais.
Capacité à rédiger des rapports sur le déroulement du projet R&D ainsi que des publications d'études scientifiques
Capacité à animer des équipes du projet R&D.
Contrôle des connaissances
Contact(s)
Jean-Pierre Gies
Vincent Gies
- Langue du parcours :Français
- ECTS :120
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
Compétences à acquérir
Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la règlementation
Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
Rédaction et dépôt des dossiers d'AMM
Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.
Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
Rédaction et dépôt des dossiers d'AMM
Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.
Contrôle des connaissances
- MECC - M1 Règlementation et droit pharmaceutique (RDP)
- MECC - M2 Règlementation et droit pharmaceutique (RDP)
Contact(s)
Jean-Yves Pabst
Modalités d'inscription
Vous pourrez retrouver toutes les informations à jour sur le site de la Faculté:
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
Modalités d'inscription
Vous pourrez retrouver toutes les informations à jour sur le site de la Faculté:
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
Modalités d'inscription
Vous pourrez retrouver toutes les informations à jour sur le site de la Faculté:
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
Modalités d'inscription
Vous pourrez retrouver toutes les informations à jour sur le site de la Faculté:
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
Modalités d'inscription
Formation dispensée exclusivement en formation continue
Contacter le Service de la Formation Continue (SFC) de l'Université de Strasbourg : site web
21 rue du Maréchal Lefebvre
67100 Strasbourg
Tél : 03 68 85 49 20
Fax : 03 68 85 49 29
Contacter le Service de la Formation Continue (SFC) de l'Université de Strasbourg : site web
21 rue du Maréchal Lefebvre
67100 Strasbourg
Tél : 03 68 85 49 20
Fax : 03 68 85 49 29
Modalités d'inscription
Vous pourrez retrouver toutes les informations à jour sur le site de la Faculté:
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/
Débouchés
Les débouchés attendus sont les suivants :
AM : Responsable : de laboratoire de contrôles physico-chimiques, des validations analytiques, des contrôles qualité, de la veille scientifique et technique, de projet R&D.
AQ : Responsable : assurance qualité des produits de santé, du laboratoire d’analyse microbiologique, des services de stérilisation, du travail en zone aseptique, de la qualification des zones de production, des analyses de risques microbiologiques, des contrôles qualité, de la libération des lots.
IP : Responsable : de laboratoire de développement galénique, de développement industriel, de la veille scientifique et technique, de projet R&D, de fabrication et/ou de conditionnement ; directeur de production.
RDP : Attaché d’affaires réglementaires, pharmacien affaires réglementaires, chargé d’enregistrement.
PHT : Chargé : de recherche et développement pré-clinique ou clinique, de pharmacovigilance.
Responsable de projet en recherche et développement pré-clinique ou clinique.
Chercheur ou enseignant chercheur.
RDM : Responsable ou acteur de: la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise; la stratégie d’enregistrement des produits ; la planification et coordination de constitution des dossiers de certification (marquage CE) ; du dépôt et suivi des dossiers et demandes auprès des organismes certificateurs et notifiés; de l'élaboration et du dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités ; de la traçabilité et archivage des documents réglementaires ; de la veille réglementaire communautaire, nationale et internationale ; du contrôle règlementaire des éléments promotionnels et des documents de formation en lien avec l'ANSM le cas échéant; des demandes d’autorisation d’importation/exportation.
Insertion professionnelle : voir la fiche ORESIPE :
MASTER - Sciences du médicament et des produits de santé
AM : Responsable : de laboratoire de contrôles physico-chimiques, des validations analytiques, des contrôles qualité, de la veille scientifique et technique, de projet R&D.
AQ : Responsable : assurance qualité des produits de santé, du laboratoire d’analyse microbiologique, des services de stérilisation, du travail en zone aseptique, de la qualification des zones de production, des analyses de risques microbiologiques, des contrôles qualité, de la libération des lots.
IP : Responsable : de laboratoire de développement galénique, de développement industriel, de la veille scientifique et technique, de projet R&D, de fabrication et/ou de conditionnement ; directeur de production.
RDP : Attaché d’affaires réglementaires, pharmacien affaires réglementaires, chargé d’enregistrement.
PHT : Chargé : de recherche et développement pré-clinique ou clinique, de pharmacovigilance.
Responsable de projet en recherche et développement pré-clinique ou clinique.
Chercheur ou enseignant chercheur.
RDM : Responsable ou acteur de: la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise; la stratégie d’enregistrement des produits ; la planification et coordination de constitution des dossiers de certification (marquage CE) ; du dépôt et suivi des dossiers et demandes auprès des organismes certificateurs et notifiés; de l'élaboration et du dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités ; de la traçabilité et archivage des documents réglementaires ; de la veille réglementaire communautaire, nationale et internationale ; du contrôle règlementaire des éléments promotionnels et des documents de formation en lien avec l'ANSM le cas échéant; des demandes d’autorisation d’importation/exportation.
Insertion professionnelle : voir la fiche ORESIPE :
MASTER - Sciences du médicament et des produits de santé
Poursuite d'études
Doctorat d'université
Poursuite d'étude
- Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
- Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.
Codes Rome
- H1503 - Intervention technique en laboratoire d'analyse industrielle
- H1501 - Direction de laboratoire d'analyse industrielle
- K2108 - Enseignement supérieur
Poursuite d'étude
- Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
- Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.
Codes Rome
- H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- H1501 - Direction de laboratoire d'analyse industrielle
Poursuite d'étude
- Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
- Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.
Codes Rome
- H2301 - Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique
- J1202 - Pharmacie
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- H1210 - Intervention technique en études, recherche et développement
- I1102 - Management et ingénierie de maintenance industrielle
Poursuite d'étude
Dans les industries pharmaceutiques ou cosmétiques, stars-up et CRO
Vers une poursuite d’études
- Chargé ou responsable de recherche préclinique
- Attaché, assistant ou chargé de projet clinique
- Métiers de la pharmacovigilance
- Métiers de la pharmacovigilance
- Métiers de la sécurité sanitaire
- Chercheur
- Enseignant-chercheur
Vers une poursuite d’études
- Thèse d’Université
- Spécialisation en recherche clinique, marketing ou commerc
Codes Rome
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- K2108 - Enseignement supérieur
- K2402 - Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant
Poursuite d'étude
- Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
- Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.
Codes Rome
- H2301 - Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique
- H1206 - Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- J1202 - Pharmacie
- K2108 - Enseignement supérieur
- K2402 - Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant
Poursuite d'étude
- Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
- Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.
Structure et organisation pédagogiques
Excepté pour les parcours « PHT » (FI) et « R&D » (FC), tous nos parcours sont ouverts en M2 en alternance
ou en apprentissage et se font en présentiel. Le rythme de l’alternance est parcours dépendant, il peut soit être d’une semaine de cours/3 semaines en entreprise ou de 2 semaines de cours/6 semaines en entreprise.
Pour les étudiants ayant des contraintes particulières, l’Université de Strasbourg adapte la scolarité des étudiants aux besoins spécifiques (liés à une situation particulière du fait de leur état ou de leur statut) et leur offre un accompagnement personnalisé pour les soutenir dans la réalisation de leur projet professionnel.
En ce qui concerne la place du numérique, les étudiants ont accès à la plateforme numérique « Moodle » où les cours des intervenants sont mis en ligne. De plus pour les étudiants M2 en alternance, ils doivent au cours du 1er semestre, sous forme de E-learning, valider par des réponses appropriées aux questions, un cours en ligne délivré par le LEEM sur la thématique de la spécialité choisie.
Par ailleurs, nos étudiants ont la possibilité de s’immerger dans le monde virtuel de la production pharmaceutique en se connectant au site « Pharma3D Industry »
L'acquisition de nombreux "boîtiers de vote" permet de généraliser une pratique pédagogique interactive. A la fin d'une séquence de cours, les étudiants sont amenés, en présence de l’enseignant, à s'auto-évaluer. Les résultats aux questions apparaissent automatiquement permettant à l'enseignant de commenter, compléter et corriger "en direct".
Pour les étudiants ayant des contraintes particulières, l’Université de Strasbourg adapte la scolarité des étudiants aux besoins spécifiques (liés à une situation particulière du fait de leur état ou de leur statut) et leur offre un accompagnement personnalisé pour les soutenir dans la réalisation de leur projet professionnel.
En ce qui concerne la place du numérique, les étudiants ont accès à la plateforme numérique « Moodle » où les cours des intervenants sont mis en ligne. De plus pour les étudiants M2 en alternance, ils doivent au cours du 1er semestre, sous forme de E-learning, valider par des réponses appropriées aux questions, un cours en ligne délivré par le LEEM sur la thématique de la spécialité choisie.
Par ailleurs, nos étudiants ont la possibilité de s’immerger dans le monde virtuel de la production pharmaceutique en se connectant au site « Pharma3D Industry »
L'acquisition de nombreux "boîtiers de vote" permet de généraliser une pratique pédagogique interactive. A la fin d'une séquence de cours, les étudiants sont amenés, en présence de l’enseignant, à s'auto-évaluer. Les résultats aux questions apparaissent automatiquement permettant à l'enseignant de commenter, compléter et corriger "en direct".
Programme des enseignements
Analyse des médicaments (AM)
- CMCITDTPTE
-
Anglais - S1 Master - 3 ECTS
-
Droit pharmaceutique et propriété industrielle - 3 ECTS
-
Formulation, fabrication, aspect biopharma médicaments TH+TP - 3 ECTS
-
Les grandes pathologies : de la cible au médicament - 6 ECTS
-
Sciences séparatives. Extraction et purification - 3 ECTS
-
Statistiques expérimentales - 3 ECTS
-
TP de pratiques fondamentales en analyse du médicament - 3 ECTS
-
UE Ouverture professionnelle (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (27 ECTS)
BLOC OPTIONNEL (3 ECTS) (1 choix à faire)
- CMCITDTPTE
-
Démarche qualité et qualitologie du médicament - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (dossiers pharmaceutiques) - 3 ECTS
-
Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma - 3 ECTS
-
Méthodologie du travail de recherche - TP intégrés - 6 ECTS
-
Métrologie et validation des méthodes d'analyse - 3 ECTS
-
Préparation à l'insertion professionnelle
UE Libre (1 choix à faire) - 3 ECTS
-
Analyses spectrales et électrochimiques - 3 ECTS
-
Analyse structurale spectrométrique - 3 ECTS
-
Démarche qualité en pratique - 3 ECTS
-
Méthodes d'analyses physicochimiques - 3 ECTS
-
Contrôle qualité des médicaments et des produits de santé - 3 ECTS
-
Substances Naturelles Bioactives au XXIe Siècle - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (21 ECTS)
BLOC OPTIONNEL (9 ECTS) (3 choix à faire)
- CMCITDTPTE
-
Analyse biophysicochimique d'identification bactérienne - 3 ECTS
-
Analyse des macromolécules issues des biotechnologies - 3 ECTS
-
Assurance qualité des analyses chimiques du médicament - 3 ECTS
-
Assurance qualité des produits de santé - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (étude de cas) - 3 ECTS
-
Gestion d'équipe et de projet - 3 ECTS
-
Insertion professionnelle - 3 ECTS
-
La contrefaçon et l'authenticité - 3 ECTS
-
Management et communication - 3 ECTS
-
Méthodologie du travail de recherche - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (30 ECTS)
Assurance qualité microbiologique des produits de santé (AQ)
- CMCITDTPTE
-
Anglais - S1 Master - 3 ECTS
-
Droit pharmaceutique et propriété industrielle - 3 ECTS
-
Physiologie comparée des procaryotes - 3 ECTS
-
Formulation, fabrication, aspect biopharma médicaments TH+TP - 3 ECTS
-
Les grandes pathologies : de la cible au médicament - 6 ECTS
-
Sciences séparatives. Extraction et purification - 3 ECTS
-
UE Ouverture professionnelle (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (24 ECTS)
- CMCITDTPTE
BLOC OBLIGATOIRE (21 ECTS)
BLOC OPTIONNEL (9 ECTS) (3 choix à faire)
- CMCITDTPTE
-
Analyse biophysicochimique d'identification bactérienne - 3 ECTS
-
Assurance qualité des produits de santé - 3 ECTS
-
Culture de cellules animales - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (étude de cas) - 3 ECTS
-
Gestion d'équipe et de projet - 3 ECTS
-
Insertion professionnelle - 3 ECTS
-
Management et communication - 3 ECTS
-
Méthodologie du travail de recherche - 3 ECTS
-
Microbiologie des produits de santé - 3 ECTS
-
Stérilisation et agents anti-microbiens - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (30 ECTS)
Ingénierie pharmaceutique (IP)
- CMCITDTPTE
-
Anglais - S1 Master - 3 ECTS
-
Droit pharmaceutique et propriété industrielle - 3 ECTS
-
Formulation, fabrication, aspect biopharma médicaments TH+TP - 3 ECTS
-
Les grandes pathologies : de la cible au médicament - 6 ECTS
-
Sciences séparatives. Extraction et purification - 3 ECTS
-
Statistiques expérimentales - 3 ECTS
-
UE Ouverture professionnelle (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (24 ECTS)
- CMCITDTPTE
-
Biopharmacie - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (dossiers pharmaceutiques) - 3 ECTS
-
Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma - 3 ECTS
-
Formulation pour applications topiques - 3 ECTS
-
Métrologie et validation des méthodes d'analyse - 3 ECTS
-
Substances Naturelles Bioactives au XXIe Siècle - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (18 ECTS)
BLOC OPTIONNEL (12 ECTS) (4 choix à faire)
- CMCITDTPTE
-
Développement des techniques comportementales - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (étude de cas) - 3 ECTS
-
Gestion d'équipe et de projet - 3 ECTS
-
Intégration professionnelle - 3 ECTS
-
Logistique et gestion de production - 3 ECTS
-
Maitrise des procédés de production pharmaceutique - 3 ECTS
-
Management et communication - 3 ECTS
-
New pharmaceutical dosage forms and technologies - 3 ECTS
-
Biogalénique et ingénierie des nanovecteurs - 3 ECTS
-
Pharmacotechnie industrielle formes liquides et semi-solides - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (30 ECTS)
Pharmacologie et toxicologie (PHT)
- CMCITDTPTE
-
Anglais - S1 Master - 3 ECTS
-
Les grandes pathologies : de la cible au médicament - 6 ECTS
-
Pharmacocinétique en recherche et développement - 3 ECTS
-
Pharmacologie expérimentale - 3 ECTS
-
Pharmacologie intégrée - 3 ECTS
-
Pharmacologie moléculaire - 3 ECTS
-
Toxicologie cellulaire et moléculaire - 3 ECTS
-
UE Ouverture professionnelle (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (27 ECTS)
- CMCITDTPTE
BLOC OBLIGATOIRE (24 ECTS)
BLOC OPTIONNEL (6 ECTS) (2 choix à faire)
BLOC SUPPLÉMENTAIRE UE INNOVEC (FACULTATIF)
- CMCITDTPTE
-
Découverte et développement de médicaments (étude de cas) - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (dossiers précliniques et cliniques) - 6 ECTS
-
Modèles précliniques en pharmacologie - 3 ECTS
-
Projet de recherche - 3 ECTS
-
Recherche en pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie - 3 ECTS
-
UE Ouverture professionnelle (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (21 ECTS)
BLOC OPTIONNEL SIMPLE CURSUS (9 ECTS)
BLOC OPTIONNEL DOUBLE CURSUS (9 ECTS)
BLOC SUPPLÉMENTAIRE UE INNOVEC (FACULTATIF)
- CMCITDTPTE
Stage en industrie/laboratoire - 30 ECTS
BLOC SUPPLÉMENTAIRE UE INNOVEC (FACULTATIF)
Recherche et développement pharmaceutique (RetD)
- CMCITDTPTE
-
ADME et toxicologie cellulaire (application développement) - 3 ECTS
-
Analyse du médicament - 3 ECTS
-
Cibles actuelles et futures (maladie cardio ou métabolique) - 3 ECTS
-
Immunologie aujourd'hui : module pour une vision globale - 3 ECTS
-
Immunologie cellulaire et moléculaire approfondie - 3 ECTS
-
Méthodes sans marquage et méthodes fluorescentes originales - 3 ECTS
-
Nouvelles approches de la biogalénique - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (15 ECTS)
BLOC OPTIONNEL 1 (3 ECTS)
BLOC OPTIONNEL 2 (3 ECTS)
BLOC OPTIONNEL 3 (9 ECTS)
Réglementation et droit pharmaceutiques (RDP)
- CMCITDTPTE
-
Anglais - S1 Master - 3 ECTS
-
Découverte de médicaments - 3 ECTS
-
Droit pharmaceutique et propriété industrielle - 3 ECTS
-
Formulation et procédés industriels alimentaires - 3 ECTS
-
Formulation, fabrication, aspect biopharma médicaments TH+TP - 3 ECTS
-
Les grandes pathologies : de la cible au médicament - 6 ECTS
-
Statistiques expérimentales - 3 ECTS
-
UE Ouverture professionnelle (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (27 ECTS)
BLOC OPTIONNEL (3 ECTS) (1 choix à faire)
- CMCITDTPTE
-
Anglais - S10 Pharma - 3 ECTS
-
Démarche qualité en pratique - 3 ECTS
-
Démarche qualité et qualitologie du médicament - 3 ECTS
-
Dossiers d'AMM (dossiers pharmaceutiques) - 3 ECTS
-
Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma - 3 ECTS
-
Formulation des médicaments - 3 ECTS
-
Méthodologie du travail de recherche - TP intégrés - 6 ECTS
-
Préparation à l'insertion professionnelle
-
Vigilances sanitaires - 3 ECTS
UE Libre (1 choix à faire) - 3 ECTS
BLOC OBLIGATOIRE (30 ECTS)
Contact
Faculté de pharmacie
74, route du Rhin - CS 6002467401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854110
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