Cet enseignement a pour objectif de donner à l’étudiant les fondements théoriques des méthodes d’optimisation et de maîtrise statistique des procédés nécessaires pour le développement et la production pharmaceutique. Cet enseignement fournit par ailleurs de nombreuses études de cas issus du domaine de la pharmacie galénique et de la technologie pharmaceutique.
 

• Eléments introductifs : Normes ICH Q8, Q9, Q10, Q11, « Quality by design » - Qualité par conception, « Design space » et développement pharmaceutique, outils d’amélioration continue de la qualité, Analyse des Modes de Défaillance et de leur Criticité
• Définitions - Rappel de notions de statistique de base.
• Suivi et maîtrise des procédés par l'usage des cartes de contrôle : Cartes aux mesures, Cartes aux attributs, Cartes spécifiques, Études de cas.
• Contrôle du respect des spécifications par I'usage des indices de capabilité : Cp, Cpk, autres indices, Etudes de cas
• Contrôles de réception - Plan d’échantillonnage - Military Standards
• Optimisation des procédés pharmaceutiques : Méthodes de criblage, Matrice d'Hadamard, Plans factoriels fractionnaires, Méthodes d'optimisation proprement dite, Plans d'expériences, .Plans factoriels complets, Méthodes de la plus grande pente, Plans 3k, Plans composites centrés, Méthodes séquentielles, Méthode du simplex et dérivées, Méthode « Evop », Etudes de cas.
• Optimisation de la composition des formes pharmaceutiques : Plans de mélange, de type I, de type II, de type III, de type IV. Etudes de cas.
• Introduction aux méthodes d'analyse de données multifactorielles.

L'étudiant saura choisir et mettre en œuvre les moyens les plus adaptés permettant une approche rationnelle de la mise au point d'un médicament ainsi que de son développement pharmaceutique selon le concept de « Quality by Design » ou « Qualité par la conception » et réaliser le suivi de la qualité d'une production pharmaceutique notamment par la maîtrise des outils de MSP.
 

Statistics for experimenters – G.E.P. Box, W.G. Hunter, J.S. Hunter, ed. Wiley and Sons Inc.
Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine 2012.