Exigences technico-réglementaires sur le produit fini: BPF, cGMP, WHO, Pharmacopées, ….
Exigences technico-réglementaires sur les matières premières et articles de conditionnement : BPF, cGMP, WHO, Pharmacopées, ….
Exigences technico-réglementaires sur les méthodes appliquées : BPF, cGMP, WHO, Pharmacopées, ….
Généralités sur les étapes process
Qualité des eaux pharmaceutiques. Pré-traitement et traitement final. Techniques de purification. Contrôles.
Notion de boucle d’eau et de risque pharmaceutique
Traitement des eaux usées
Principes et techniques de filtration, air, eau, contrôles.
Stratégie d’assurance de stérilité
Exigences sur locaux et équipements
Conception et fonctionnement des centrales d’air. Gestion des fluides.
Exigences en qualification et en validation
Traitement des articles de conditionnements
Opération de répartition aseptique
Maitrise de l’environnement
Filtration stérilisante des liquides et des gaz
Test de remplissage aseptique
Inspection visuelle
Assurance qualité et contrôle qualité
Les risques liés à la production pharmaceutique, stratégie de gestion de risque.
Développement d’un nouveau médicament
Problèmes liés à la transposition industrielle des formes liquides et pâteuses, des formes solides.
Validation d’un nouveau procédé de production
Problématique lié à la conception et à la production des dispositifs médicaux et devices.
Problématique de la production de produits biotechnologiques
Transfert de technologie du point de vue de la production
Le monitoring continu.
Conception d’une ligne production, d’un site de production pharmaceutique.

Intervenants :
Philippe NANDE, Pascal WEHRLE et experts de l'industrie pharmaceutique.

Pouvoir participer à la conception d’une ligne de production pharmaceutique et d’un site entier. Etre capable d’en assurer la gestion tout en maîtrisant les risques.