L’accent sera principalement mis sur les notions d'analyse de risques microbiologiques (HACCP, microbiologie prévisionnelle) et sur les audits internes dans l’industrie pharmaceutique ainsi que sur le travail en zone stérile et sur la qualification des salles de production. Une partie de cet enseignement se fera sous forme d’exposés d’une durée de 50 minutes présentés par les étudiants et sur différents sujets tel que, la recherche et le dosage des endotoxines, les biofilms dans l’industrie pharmaceutique, la qualification des isolateurs dans l’industrie pharmaceutique, la qualité de l’air dans l’industrie pharmaceutique, la fabrication de médicaments stériles d’après les BPF, les méthodes alternatives de la Pharmacopée Européenne pour l’identification en microbiologie.
34h CM
HACCP, la qualification des salles de productions, le laboratoire de microbiologie dans l’industrie pharmaceutique, l’audit interne, le travail en zone stérile, l’accréditation laboratoires, la conduite d’investigation en milieu GMP, le packaging des produits cosmétiques.

16h TD + travail personnel
Dans ce cadre l’étudiant soutiendra pendant 50 minutes un travail en rapport avec une thématique de l’assurance qualité microbiologique des produits de santé. (ex : la recherche des endotoxines, des mycoplasmes, la qualité de l’air dans l’industrie pharmaceutique, la fabrication de médicaments stériles, la spectroscopie de masse MALDI-TOF appliquée à l’identification bactérienne, les isolateurs dans l’industrie Pharmaceutique etc…).

Intervenants Unistra :

VALÉRIE GEOFFROY
JEAN-YVES PABST

L’étudiant devra pouvoir :

• proposer, en fonction du mode de production, un plan HACCP vis-à-vis du risque microbiologique,
• de qualifier une Zone à Atmosphère Contrôlée.
• déterminer le risque de développement microbiologique dans un produit de santé en fonction de ces caractéristiques physico-chimique.
• valider les matériels et méthodes nécessaires à la gestion de la qualité microbiologique dans l’industrie des produits de santé.