L'étudiant devra connaître:
L’analyse du risque microbiologique des produits de santé (aw, pH, T°, substances nutritives…..)
Le rôle des conservateurs et la réalisation du challenge test d’après la Pharmacopée Européenne.
Les différents types de salle de production dans l’industrie pharmaceutique et leurs validations.
Les contrôles microbiologiques des produits de santé non stériles selon la Pharmacopée Européenne.
Dénombrement des germes aérobies viables totaux
Dénombrement des levures et des moisissures totales
La recherche des germes spécifiés selon la Pharmacopée Européenne.
La réalisation de l’essai de stérilité décrit à la Pharmacopée Européenne.
Le media fill
Les prélèvements sol-air-eau

Intervenant Unistra :

Valérie Geoffroy

L’étudiant devra :

• pouvoir déterminer si un produit de santé satisfait aux exigences réglementaires en vigueur vis-à-vis des critères microbiologiques spécifiés par la Pharmacopée Européenne.
• analyser, en fonction des caractéristiques physico-chimiques du produit de santé, le risque de développement microbiologique dans ce dernier.

Pharmacopée Européenne, les BPF, Guide de l’Ultra Propreté Ed, BCMI.