Cet enseignement a pour objectif de transmettre tous les éléments fondamentaux permettant de construire une démarche de gestion totale de la qualité (Total Quality Management). Il comporte fondamentaux à toute démarche qualité et ceux propres au médicament.
 

• Origines et l’évolution de la gestion de la qualité.
• Définitions de la Qualité - Système qualité.
• Qualité et dossier d’AMM.
• Assurance qualité et contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique.
• Référentiels : Pharmacopées, ICH, ISO, Bonnes pratiques (BPF, BPL, BPC, BPD, BPPV, BPPO,…).
• Personnel (hygiène, formation, qualification au poste).
• Locaux (zoning, flux..) et matériels.
• Documentation et Systèmes documentaires (Manuel Qualité, Procédures,…).
• Production.
• Contrôle de la qualité.
• Fabrication et analyse en sous-traitance.
• Gestion des anomalies et investigations.
• Réclamations et Rappels de lots.
• Audits et Auto-Inspections.
• Maîtrise des changements (variation, déviation, dérogation).
• Gestion du risque Qualité.
• Qualification et validation (QI, QO, QP, Validation des procédés, validation méthodes d’analyse, validation nettoyage…).
• Qualité au laboratoire de contrôle (Prélèvement, contrôle de réception, Introduction aux plans d’échantillonnage ; gestion des étalons, échantillothèque, stabilité…).
• Métrologie et maintenance.
• Qualité et système informatique.
• Outils d'amélioration continue de la Qualité (Kaizen, Poka Yoke, MSP, DMAIC, lean/6 sigma, 5M, diagramme d’Ishikawa, PDCA, AMDEC, QQOQCP, SMED, ...).
• Tableau de bord, Indicateurs qualité.
• Veille qualité et lutte contre la contre-façon.

L'étudiant aura intégré les différentes étapes d’une démarche qualité totale et sera en mesure de les mettre en œuvre. Il aura compris la spécificité de la gestion de la qualité propre au médicament à travers la connaissance des bonnes pratiques notamment les bonnes pratiques de fabrication. Il sera également en mesure de choisir le référentiel approprié en fonction d’une activité pharmaceutique spécifique et saura organiser un système documentaire fondé sur le manuel qualité et sur des procédures dont il aura appris les règles de rédaction. Connaissant les différents types d’audit, il aura compris les conditions de leur organisation et de leur déroulement. Il aura par ailleurs appris les fondements de la qualification des équipements et à de la validation des procédés. Conscient de ce que toute démarche qualité s’inscrit dans le long terme pour être pérenne, l’étudiant aura compris le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.
 

Bonnes Pratiques de Fabrication ANSM – Juillet 2011.
Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, Le Hir et al. Masson.
Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine.