Qualitologie - Contenu :

Cet enseignement a pour objectif de transmettre tous les éléments fondamentaux permettant de construire une démarche qualité dans l’entreprise en générale et l’entreprise pharmaceutique en particulier. Origines et l’évolution de la gestion de la qualité. Définitions de la Qualité - Système qualité. Qualité et dossier d’AMM. Assurance qualité et contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique. Référentiels : Pharmacopées, ICH, ISO, Bonnes pratiques, Personnel, Locaux et matériels. Documentation et Système documentaire. Production. Contrôle de la qualité. Outils d'amélioration continue de la Qualité (Kaizen, Poka Yoke, MSP, DMAIC, lean/6 sigma, 5M, diagramme d’Ishikawa, PDCA, 5S, AMDEC, QQOQCP, SMED, ...)

Compétences visées :

L'étudiant aura intégré les différentes étapes d’une démarche qualité et sera en mesure de les mettre en œuvre. Il aura compris la spécificité de la gestion de la qualité propre au médicament à travers la connaissance des bonnes pratiques notamment les bonnes pratiques de fabrication. Il saura organiser un système documentaire fondé sur le manuel qualité et sur des procédures dont il aura appris les règles de rédaction. Connaissant les différents types d’audit, il aura compris les conditions de leur organisation et de leur déroulement. Il aura par ailleurs appris les fondements de la qualification des équipements et à de la validation des procédés. Conscient de ce que toute démarche qualité s’inscrit dans le long terme pour être pérenne, l’étudiant aura compris le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.


Statistique – Maîtrise statistique des procédés - Contenus :

Statistique descriptive, notion de population, d’échantillon, variable qualitative, quantitative, dépendante, indépendante , effectif, fréquence, Paramètres de position d’une variable :moyenne, médiane. Paramètres de dispersion d’un variable : étendue, quantiles, variance, écart-type. Représentations graphiques. Régression simple. Notion de risque producteur/client. Plans d’échantillonnage simple, double, multiple, cartes de contrôle statistique aux variables, cartes de contrôle statistiques aux attributs, indice de capabilité Cp, CpK, plans d’expériences « procédé », plans de mélange, méthodes d’optimisation.

Compétences visées :

L’étudiant saura décrire des données, les organiser, les classer, les comparer et les représenter. Il saura analyser leur structure et leur distribution. A partir d’une taille d’échantillon et d’un niveau de qualité acceptable, il saura exploiter un plan d’échantillonnage dans un contrôle de réception par attributs ou par mesure. En R&D, saura optimiser avec des plans d’expériences simples ou des méthodes telles que la méthode du simplex la formulation d’un médicament et/ou son procédé d’obtention. En production, il saura construire des cartes de contrôles, les interpréter et suivre l’évolution d’un paramètre qualité dans le temps. A l’aide des indices de capabilité, il saura mesurer et établir comment la variabilité d’un paramètre procédé ou d’une caractéristique produit permet de respecter ou non des spécifications.